Derselbe Problembereich. Drei verschiedene Klebeanwendungen.
Ein Stomabeutelsystem ist nicht nur eine Herausforderung im Bereich der Klebetechnik. Es handelt sich um drei verschiedene Klebeanwendungen in einem Gerät, jede mit ihrer eigenen Substratkombination und eigenen Leistungsanforderungen. Ein F&E-Ingenieur, der Klebstoffkomponenten für einen Kolostomie- oder Ileostomiebeutel auswählt, muss jede Schnittstelle unabhängig voneinander durchdenken und einen Klebstofflieferanten finden, dessen Portfolio alles abdeckt, ohne drei separate Qualifizierungsprozesse zu durchlaufen.
Lohmanns DuploMED- und DuploCOLL-Produktpalette wurde aus dieser Perspektive auf Applikationsebene entwickelt. Das Portfolio umfasst die Fixierung der Basisplatte auf dem Hydrokolloid und der Beutelfolie, Klettverschlusssysteme für entleerbare Beutel und für Klebstoffpräzision, die Stanzungen erfordert. Jede Anwendung wird mit einem anderen Materialformat angesprochen, aber alle innerhalb eines gemeinsamen Rahmens: teils biokompatible Komponenten (DuploMED-Produkte), EN ISO 13485-zertifizierte* Herstellung und Verfügbarkeit sowohl in Rollen- als auch in Stanzformaten.
1: Befestigung Basisplatte
2: Verschlusssystem
3: Stanzteile
Anwendung 1: Fixierung der oberen Abdeckung der Basisplatte am Stomabeutel
Die Aufrechterhaltung einer zuverlässigen Verbindung zwischen der Stomabeutelfolie und der Basisplatte ist die Grundlage jedes Beutelsystems. Die Basisplatte ist die kritische Schnittstelle zwischen dem Beutel und dem Hydrokolloid: Sie muss ständigen Bewegungen standhalten und während der gesamten Tragedauer eine hermetische Abdichtung gewährleisten. Ein Defekt an dieser Stelle ist kein Komponentenproblem. Es handelt sich um ein Versagen der Applikation mit unmittelbar kritischen Folgen.
Lohmann adressiert dies mit PE-Schaumstoffbändern (DuploMED 22260 und DuploMED 22262) und EMA-Folienlösungen (DuploMED 23282) für Anwendungen, bei denen ein dünneres, anpassungsfähigeres Profil erforderlich ist. Klebebänder mit PET-Vliesträger (DuploMED 45150) sind erhältlich, wenn das Design eine bestimmte Oberflächenstruktur oder Atmungsaktivität an der Klebestelle erfordert.
Anwendung 2: Haken- und Schlaufenverschlusssysteme für Ileostomiebeutel
Ein entleerbarer Ileostomiebeutel stellt ganz andere Anforderungen an sein Verschlusssystem als ein geschlossener Pouch. Durch die flüssigen Ausscheidungen muss sichder Verschluss über viele Zyklen hinweg zuverlässig öffnen und schließen lassen. Er ist eine mechanische Schnittstelle, mit der der Patient täglich interagiert, oft unter Bedingungen, die eine feinmotorische Präzision benötigen. Er muss sicher halten, wenn er geschlossen ist, sich sauber lösen, wenn er geöffnet wird - und die wiederholten mechanischen Zyklen der täglichen Stomaversorgung überstehen, ohne seine Leistung zu verlieren.
Das Lohmann Hakensysteme-Portfolio für Stoma-Anwendungen umfasst DuraHOOK 68104 und DuraLOOP 68014 sowie DuraHOOK 140/03 und DuraLOOP 1381, die speziell für diese Anwendung entwickelt wurden. DuraHOOK ist dünner und flexibler als herkömmliche Hakensysteme und verfügt über ein Pilzkopfdesign, dass das Schlaufenmaterial vor Schäden durch wiederholtes Einhängen schützt. Die hohe Schäl- und Scherfestigkeit sorgt für den zuverlässigen Halt, auf den der Patient angewiesen ist; die Konstruktionsgeometrie verhindert die fortschreitende Abnutzung des Schlaufenmaterials, die bei herkömmlichen Hakensystemen ein häufiges Problem ist.
Die Herausforderung besteht darin, dass die äußere Folie eines Stomabeutels ein Barrierematerial mit geringer Oberflächenenergie ist - in der Regel eine mehrschichtige Konstruktion aus PE oder PP, die aufgrund ihrer Flüssigkeits- und Geruchsbindungseigenschaften und nicht wegen ihrer Klebstoffaufnahmefähigkeit ausgewählt wird. Für eine zuverlässige, dauerhafte Verklebung mit diesem Substrat ist ein Klebstoff erforderlich, der speziell für die Verklebung mit niedriger Oberflächenenergie formuliert ist. Hierfür haben sich kautschukbasierte Klebstoffsysteme als besonders effizient erwiesen, welche in Form von Jumbos, geschnittenen Rollen und gestanzten Formaten gelieftert werden können.
Anwendung 3: Gestanzte Komponenten für die Montage von Stomavorrichtungen
Nicht jede Herausforderung bei der Verklebung eines Stomabeutelsystems ist struktureller Natur. Eine zuverlässige Applikation hängt auch von einer Reihe kleinerer, präzise gefertigter Komponenten ab, die alle während des Verarbeitungsprozesses und der gesamten Lebensdauer des Produkts gleichbleibend funktionieren müssen.
Lohmann liefert neben Hakensystemen auch Stanzlösungen für drei weitere wiederkehrende Anwendungsanforderungen (Aktivkohlefilter, Zuglaschensysteme und Auslassversteifungen) in der Stomaversorgung. Diese werden nach den Anforderungen der Norm EN ISO 13485* gefertigt .
Die Montage von Aktivkohlefiltern erfordert Maßgenauigkeit und eine zuverlässige Haftung sowohl auf dem Filterelement als auch auf der Beutelfolie. Die Funktion des Filters hängt vollständig von einem kontrollierten Gasdurchfluss ab - jede Delamination an der Montageschnittstelle oder jede Maßabweichung in der Stanzung beeinträchtigt diese Funktion unmittelbar.
Zuglaschensysteme müssen jedes Maleine saubere, kontrollierte Abtrennung bewirken , auch unter wechselnden Griffbedingungen. Der Klebstoff und die Stanzgeometrie arbeiten hier zusammen: Die Zuglasche muss sich vorhersehbar ablösen, ohne umliegende Laminatschichten anzuheben oder Rückstände auf der Beutelfolie zu hinterlassen. Lohmann liefert Pull-Tab-Lösungen als Stanzteile auf Rolle, die direkt in die Montagelinie des OEMs integriert werden können.
Auslassversteifungen sorgen für eine strukturelle Verstärkung am Beutelauslass. Der Bereich des Geräts, der im täglichen Gebrauch der größten mechanischen Belastung ausgesetzt ist. Die Versteifung muss ihre Integrität über die Entleerungszyklen hinweg beibehalten, ohne den Tragekomfort oder die Diskretion zu beeinträchtigen.
Alle drei Formate sind als Folien- und Schaumstoffsubstrate erhältlich und werden als gestanzte Rollenware oder im Flachbogenformat geliefert, um dem Verarbeitungsprozess des OEMs zu entsprechen.
Über das Kleben hinaus: Klebstofflösungen für die integrierte
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Was alle Anwendungen gemeinsam haben: Das DuploMED Framework
Trotz ihrer unterschiedlichen Leistungsprofile werden alle Anwendungsbereiche innerhalb eines gemeinsamen Produkt- und Qualitätsrahmens bedient. Die meisten DuploMED-Stomaprodukte sind biokompatibel und werden gemäß den Anforderungen der Norm EN ISO 13485* hergestellt. Alle Formate, ob PE-Schaumstoffband, PU-Folienband, EMA-Folie, Vliesstoff, Hakenband oder Schlaufenband, werden gründlich auf Kompatibilität und Zuverlässigkeit mit den am häufigsten verwendeten Stomabeutelmaterialien getestet. Alle sind in Rollen- und Stanzformaten erhältlich und können in den bestehenden Produktionsprozess des OEMs integriert werden, ohne dass neue Investitionen in die Verarbeitung erforderlich sind.
Als vollumfänglicher Lösungsanbieter steuert Lohmann den gesamten Entwicklungsverlauf: von der Materialauswahl und Klebstoffformulierung über die Beschichtung, dem Konfektionieren und Stanzen bis hin zur Verpackung und Auslieferung. Dabei ist ein professionelles Projektmanagement mit FMEA, Risikobewertung und Versuchsplanung bewährte Praxis.
Gibt es eine spezielle Anwendung, die Sie gerne besprechen möchten? Unsere Lohmann-Experten stehen Ihnen für eine Beratung zur Verfügung - sprechen Sie uns an und wir sehen uns das gemeinsam an.
*= Zertifizierung beschränkt auf Design und Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Klebebändern für Medizinprodukte
