Warum die Fertigung von Stomaversorgungen eine spezielle Klebetechnik erfordert

Die Herausforderung beim Kleben, die kein Standardklebeband lösen kann

Die meisten Klebeanwendungen tolerieren einen gelegentlichen Fehler. Ein Etikett löst sich. Eine Plattenverklebung löst sich. Die Folgen sind operativ - sicherlich kostspielig, aber beim nächsten Produktionslauf korrigierbar.

Die Verklebung von Ostomievorrichtungen ist etwas völlig anderes. Wenn der Klebstoff in einem Beutelsystem versagt - sei es an der Schnittstelle zwischen Basisplatte und Hydrokolloid oder am Verschlusssystem -, sind die Folgen unmittelbar und persönlich: Leckagen, peristomale Hautverletzungen, Leiden des Patienten und eine Produktrückgabe, die einer Marke weit mehr schadet als jede Spezifikationslücke auf einem Datenblatt. Der Klebstoff ist keine unterstützende Komponente in einer Kolostomie- oder Ileostomievorrichtung. Er ist funktionell das Gerät selbst.

Für die F&E-Ingenieure und Produktmanager der Hersteller von Stomavorrichtungen stellt dies eine Herausforderung in Bezug auf Design und Beschaffung dar, die völlig außerhalb der Kompetenz der meisten Klebstofflieferanten liegt. Die technischen Anforderungen sind spezifisch, die behördlichen Auflagen sind real, und die Herausforderungen an das Substrat sind solche, für die industrielle Standard-PSAs nie entwickelt wurden. Um zu verstehen, was die Verklebung von Stomabeuteln zu einer eigenen Klebstoffkategorie macht, ist es notwendig, den ersten Schritt zu tun, bevor die Produktauswahl oder die Zusammenarbeit mit dem Lieferanten beginnt.

Das erste Problem: Die Materialien von Stomabeuteln sind nicht für die Verklebung ausgelegt

Die Rohmaterialien für Stomabeutel - in erster Linie Barrierefolien aus Polyethylen und Polypropylen - werden fast ausschließlich aufgrund ihrer Barriereeigenschaften ausgewählt. Geruchshemmung, Flüssigkeitsundurchlässigkeit, Gasmanagement: Das sind die Leistungsfaktoren für den Beutelhersteller. Die Verklebbarkeit ist nur selten Bestandteil der Spezifikation.

Die praktische Folge ist, dass diese Materialien eine niedrige Oberflächenenergie haben. Sie sind von Natur aus resistent gegen die Benetzung durch Klebstoffe. Ein Klebstoff, der auf einer Metallplatte, einer lackierten Oberfläche oder einem starren Kunststoffgehäuse hervorragend funktioniert, versagt häufig auf der PE- oder PP-Folie eines Stomabeutels - nicht weil der Klebstoff minderwertig ist, sondern weil er nie für diese Substratkategorie formuliert wurde.

Lohmanns Ansatz für den Stomamarkt setzt genau bei dieser Herausforderung an. Das DuploMED Portfolio für Ostomieanwendungen wurde speziell entwickelt, um sowohl den Patientenkomfort als auch die langfristige Leistungsfähigkeit des Beutels für die Bedürfnisse der empfindlichen und beanspruchten Haut zu gewährleisten. Es bietet eine hohe Atmungsaktivität, Wasserbeständigkeit sowie eine rückstandslose und schmerzfreie Entfernbarkeit.

Das zweite Problem: Jede einzelne Klebeverbindung muss halten

Ein Stomabeutelsystem ist keine Ein-Klebe-Anwendung. Es gibt mehrere Klebeschnittstellen, und jede einzelne stellt besondere Leistungsanforderungen.

Die Verbindung zwischen Basisplatte und Beutel ist die wichtigste strukturelle Schnittstelle. Die Basisplatte ist das kritische Bindeglied zwischen dem Beutel und dem Hydrokolloid und muss ständigen Bewegungen standhalten, d. h. Haltungsänderungen, körperlichen Aktivitäten und der mechanischen Belastung, die ein aktives Leben mit sich bringt. Ein Versagen an dieser Stelle ist ein katastrophales Versagen des Geräts. PE-Schaumbänder, EMA-Folien und vlieskaschierte Klebstoffe spielen je nach Systemarchitektur und der vom Hersteller angestrebten Steifigkeitsbalance eine Rolle.

Das Verschlusssystem eines drainierbaren Ileostomiebeutels stellt eine ganz andere Herausforderung dar. Hier müssen Haken- und Schlaufensysteme Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Haltbarkeit bei wiederholten Öffnungs- und Schließzyklen über die gesamte Lebensdauer des Geräts bieten. Ein Verschlusssystem, das nach ein paar Zyklen seinen Halt verliert oder zu aggressiv für eine saubere Abtrennung ist, ist ein Fehler in der Nutzerfreundlichkeit - und in einem Ostomiekontext ist fehlende Nutzerfreundlichkeit kritisch.

Gestanzte Komponenten - Kohlefilterbefestigung, Zuglaschensysteme, Auslassversteifungen - stellen weitere Anforderungen an die Klebepräzision. Alle müssen maßgenau sein und während des Verarbeitungsprozesses und der Lebensdauer des Produkts ohne Delamination funktionieren.

Das dritte Problem: Regulatorische Erwartungen sind nicht optional

Hautkontakt-Klebstoffkomponenten in Stomavorrichtungen sind Bestandteile von Medizinprodukten. Als erfahrener Hersteller von Klebebändern für Medizinprodukte sind wir uns der Verantwortung des Geräteherstellers bewusst. Aus diesem Grund führen wir eine begleitende Dokumentation, die auch einen Biokompatibilitätsnachweis enthält.

Diese Biokompatibilität ist eine technische und regulatorische Anforderung, die durch Tests belegt werden muss. Die meisten DuploMED-Stomaprodukte von Lohmann sind biokompatibel und werden nach EN ISO 13485* hergestellt - der internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Lieferkette von Medizinprodukten. Dies ist die Grundvoraussetzung, kein Unterscheidungsmerkmal.

Was einen Klebstoffpartner in diesem Umfeld auszeichnet, ist die Tiefe der Dokumentation, die er bereitstellen kann: ob sein Qualitätsmanagementsystem die Aufzeichnungen generiert, die in die technischen Unterlagen des OEM integriert werden, ob er ein definiertes Protokoll für Änderungsmeldungen hat und ob er den IQ/OQ/PQ-Validierungsprozess unterstützen kann, den regulierte Hersteller durchführen müssen. Ein Klebstofflieferant, der nicht in der Lage ist, sich auf dieser Ebene der Dokumentation zu engagieren, schafft eine Konformitätslücke im Design-Dossier des Herstellers.

Was "spezialisiert" in Bezug auf Klebstoffe bedeutet

Das Wort "spezialisiert" ist im industriellen Marketing verwässert worden. Im Zusammenhang mit Klebstoffen für Stomageräte hat es eine präzise technische Bedeutung.

Es bedeutet Klebstoffformulierungen, die eine zuverlässige Benetzung und Haftung auf Substraten mit niedriger Oberflächenenergie erreichen - nicht als Ausweichlösung, sondern als Hauptfunktion. Es bedeutet, dass die Auswahl des Trägermaterials (Schaum, Folie, Vliesstoff) den mechanischen Anforderungen der Klebeschnittstelle entspricht und nicht nur das, was in einem Standardkatalog erhältlich ist. Es bedeutet eine Biokompatibilitätsdokumentation, die bereits für die Überprüfung nach EN ISO 10993 vorbereitet ist und nicht erst im Nachhinein zusammengestellt wird, wenn ein Audit dies erfordert.

Es bedeutet auch eine Lieferanteninfrastruktur, die den gesamten Entwicklungsbogen unterstützen kann, von der ersten Materialauswahl und dem Prototyping bis hin zur validierten Produktion, wobei FMEA und Risikobewertung als Standardprozessschritte integriert sind und nicht als am Ende angeforderte Zusätze.

Der Markt für Stomavorrichtungen belohnt Hersteller, die verstehen, dass die Klebstoffkomponente für die klinische Leistung der Vorrichtung nicht nebensächlich ist. Sie ist zentral für sie.

Gibt es eine spezielle Anwendung, die Sie gerne besprechen möchten? Unsere Lohmann Experten stehen für eine Beratung zur Verfügung - sprechen Sie uns an und wir schauen uns das gemeinsam an.

*= Zertifizierung beschränkt auf Design und Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Klebebändern für Medizinprodukte